重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构I期临床研究中心源于1983年卫生部首批认证的十余家临床药理基地之一，历史悠久，前期开展了大量I期临床研究，经验丰富。中心拥有专职高素质的研究团队，均接受过国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训，且有丰富的临床经验。已开展了多项创新药耐受、生物等效性临床研究，在西南地区甚至全国均有较高的知名度。目前位于重庆医科大学附属第一医院（经纬院区）康养楼4楼，总面积达2191平米，设有病房23个，研究性床位33张。

中心配备抢救室、知情同意室、更衣室、采血室、样本前处理室、样本储藏室、药物储藏室、备餐室、资料室、随访室、监控室、筛选检查室等符合国家相关标准的功能区，所有病床均配备设备带和病房呼叫系统，畅通的绿色急救通道为受试者的安全提供保障。

 

中心研究区域配有：

1.软件系统：视频监控系统、双向门禁控制系统、同步时钟系统、受试者查重系统、冷链数字化温湿度监控及报警系统、心电网络平台、样本采集管理系统等。

2. 试验环境管理系统：黄白光双线路照明系统、水源管控系统、双电源等。3.试验药物储存设备（超净工作台、生物安全柜、药品储藏常温柜、医用冷藏箱、恒温箱、除湿机、加湿器、温湿度探头、温度监控等）。

4.生物样本处理及储藏设备（制冰机、低速冷冻离心机、超低温冰箱、UPS不间断蓄电池、温湿度探头、温度监控等）。

5.医疗设备：如心电监护仪、除颤仪、呼吸机、可移动抢救车等急救设备。6.体检设备：健康分析仪、体温计、血压计、心电图机、酒精呼气仪等，以确保受试者的统一管理和临床试验的质量控制。

研究中心成立至今，共承接I期/生物等效性药物试验50余项，包括生物等效性试验、创新药PK和耐受性试验、食物影响试验、物料平衡试验、胰岛素及其生物类似物钳夹试验、皮肤外用制剂血管收缩试验和疫苗临床试验等，且完成了高变异药物、长半衰期药物、内源性干扰较大药物及前体药物等难度较大药物的生物等效性研究。所有完成申报的项目均通过国家CFDI现场核查/获得现场核查豁免。

重医一院I期临床研究中心以完善的设施、先进的设备及严谨的管理，不仅确保了临床试验能够高效且严谨地推进，同时也为受试者的安全提供了全方位的坚实保障。

我们的特色

健全科学的管理体系：研究中心建有规章制度、标准操作规程、临床试验设计规范及应急预案等管理制度/SOP共计170余个，涵盖受试者管理、研究人员管理、项目运行管理、研究质量控制管理等环节。以健全、科学的制度和合理、高效的管理，确保研究项目高质量的完成，并最大程度的保障受试者权益。研究中心完善、规范的质量管理体系吸引了默沙东、阿斯利康、恒瑞医药等国内外优秀企业的合作。

高效的预案反馈机制：研究中心运用PDCA循环管理法以建立高效的预案反馈机制，预先制定药物临床试验项目的质量目标，预计达标效果，定期及不定期开展自查或有因检查，对检查结果评价反馈，针对性地采取改进措施，以确保试验数据真实完整、试验结果科学可靠、受试者权益及安全得到保障。我们遵循以科学、伦理为原则，坚持以受试者的权益为核心，以求真务实的态度为导向，立足于GCP及ICH，真实、客观、严谨地开展研究工作，力求为中国医药事业的建

设做出贡献。

 

联系方式：孙老师：18223162351

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地址：重庆医科大学附属第一医院第一分院，重庆市渝中区石油路24号，康养楼四楼，I期临床研究中心