（一）立项范围：所有我院为组长单位的涉及人体（包括只使用组织标本、病历信息的研究，问卷调查和教学改进等研究）的纵向课题、横向课题、自拟课题和研究生课题。

（二）课题分类：

纵向课题：上级科技主管部门或机构批准立项的各类计划(规划)、基金项目，包括:国家级、省部级以及市厅级。如国自科、市自科、科卫联合等项目。

横向课题：是指企事业单位、民间机构等委托我院相关人员所开展的合作研究。如基金会项目，其他医院为组长单位本院为参研单位的项目。

自拟课题：无资助，研究者自己发起的项目。

研究生课题：需完成开题。

（三）科学性审查分类

会议审查：本院为牵头单位的单/多中心的干预性研究→按时间表1个月/次收资料（电子版材料需提前发送邮箱cyyycrd@126.com审核）

快速审查：本院为牵头单位的单/多中心的风险2级的临床研究→每周三收资料

免除审查：其他医院为组长单位，本院为参研单位的临床研究和本院为牵头单位的单/多中心的风险1级的观察性研究→每周三收资料

（四）科学性审查会议审查收资料安排表

（五）立项申请：

1.资料准备，按如下分类将电子版资料发科研处临床研究管理部邮箱cyyycrd@126.com审核，邮件命名“项目负责人-科室-题目-第几次提交”。

横向和自拟课题：研究者需按照《IIT项目立项清单》（附件1.8.1）要求准备立项资料。

纵向课题：①科学性审查申请表（附件1.2.1）；②任务书，③项目基本信息表（附件1.9.1）；④科学性审查批件（附件1.12.1）；⑤医学研究备案截图。

开题通过研究生课题：①科学性审查申请表（PI填导师）（附件1.2.1）；②从研究生管理系统导出的带有成绩的开题报告；③项目基本信息表（附件1.9.1）；④科学性审查批件（附件1.12.1）；⑤医学研究备案截图。

2.PI负责组织研究团队成员在国家卫健委“医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn/”进行预备案登记，多中心研究由牵头单位协调研究者负责登记备案，分中心予以确认加入该试验并提交分中心伦理批准材料等相关材料

3.审核通过后，根据科研处回复的科学性审查类型为会议审查、快速审查或是免除审查准备资料（会议审查/快速审查1份原件+2份复印件，免除审查1份原件）

4.项目组将纸质版立项资料按要求递交到科研处（所提供资料需主要研究者和科室主任签字，若有单位实体资助需单位盖章）

（六）科学性审查复核审查

1.研究者需按照《科学性审查复核审查送审资料清单》（附件2.2.1）要求准备复审资料，先将电子版资料发科研处临床研究管理部邮箱cyyycrd@126.com审核。

2.审核通过后，准备纸质资料1份原件+1份复印件递交到科研处。

（七）项目变更

对涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法以及研究参与者等实质修改的，应当提交项目变更申请表并重新进行科学性审查。

1.研究者需按照《研究者发起的临床研究项目变更申请清单》（附件3.2.1）要求准备变更资料，先将电子版资料发科研处临床研究管理部邮箱cyyycrd@126.com审核，邮件命名“项目变更-项目负责人-科室-题目-第几次提交”。

2.审核通过后，根据科研处回复的科学性审查类型为会议审查、快速审查或是免除审查准备资料（会议审查/快速审查1份原件+2份复印件，免除审查1份原件）

3.项目组将纸质版立项资料按要求递交到科研处（所提供资料需主要研究者和科室主任签字，若有单位实体资助需单位盖章）

联系人和联系方式：科研处张越023-89012268