序号

文件名称

1

医疗器械临床试验项目受理审查表（上传系统暂不需要）

2

临床批件/备案证明/临床试验通知书（加盖申办者鲜章）

3

医疗器械生产厂家资质证明（生产许可证、营业执照复印件，加盖申办者鲜章）；若有CRO,还需请提供CRO公司资质证明及申办者的委托函（双方的鲜章）

4

适用的技术要求（加盖申办者鲜章）

5

试验用医疗器械的自检报告（加盖申办者鲜章）

6

试验用医疗器械注册检验报告（加盖申办者鲜章）

7

试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件（加盖申办者鲜章）

8

试验用医疗器械的标签（加盖申办者鲜章）

9

研究者手册（加盖申办者鲜章）

10

临床试验方案（方案上应有各参研单位主要研究者、申办者临床试验负责人签名，并盖申办者鲜章）

11

知情同意书文本（加盖申办者鲜章）

12

病例报告表文表（加盖申办者鲜章）

13

研究团队人员表（主要研究者，合作研究者，器械管理员，质控员）及其研究团队人员简历（签名）、利益冲突声明、资格证、注册证、GCP证书, 主要研究者还需提交职称证书

14

CRA和(或)CRC的派遣函（加盖其单位鲜章）、简历、身份证及GCP证书，CRC还需提交利益冲突声明和保密承诺书，如果CRC为SMO公司人员还需提供SMO公司营业执照及申办者/CRO对SMO公司的委托函

15

临床试验相关的实验室检测正常值范围（本中心为PI签字确认）

16

实验室的质控证明（本中心实验室室间质评证书）

17

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（加盖申办者鲜章）

18

申办者保证所提供资料真实性的声明（加盖申办者鲜章）

19

研究者保证所提供资料真实性的声明（加盖申办者鲜章）

20

临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述（加盖申办者鲜章）

21

组长单位伦理委员会批件和签到表，复印件加盖申办者鲜章

22

招募广告（如有）（加盖申办者鲜章）

23

生物样本承诺书（生物样本需运送出本中心）(法人签字，申办者盖章，他人代签需提供授权委托书)

24

第三方实验室资质（委托函，营业执照、检验资质证明）

25

保险凭证（加盖申办者鲜章）

26

医疗器械注册分类说明（加盖申办者鲜章）

27

申办者对本中心PI委托函（加盖申办者鲜章）

28

其他文件