重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构 药物临床试验项目立项材料一览表
重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构
药物临床试验项目立项材料一览表
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序号 |
文件名称 |
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1 |
药物临床试验项目受理审查表（上传系统暂不需要） |
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2 |
临床试验通知书/临床试验批件/备案证明（上市药物应有生产批件，药品注册证书，复印件加盖申办者鲜章）（加盖申办者鲜章），如有与CDE沟通记录一并递交（加盖申办者鲜章） |
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3 |
药物检验合格证明（加盖申办者鲜章） |
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4 |
试验用药生产厂家资质证明（药品生产许可证、GMP证书/GMP符合性声明、营业执照复印件，加盖申办者鲜章）；若有CRO,还需请提供CRO公司资质证明及申办者的委托协议（双方的鲜章） |
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5 |
研究者手册（加盖申办者鲜章） |
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6 |
临床试验方案（方案上应有组长单位PI、本中心PI、申办者临床试验负责人签名，并盖申办者鲜章） |
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7 |
知情同意书样本（加盖申办者鲜章） |
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8 |
病例报告表样表 （加盖申办者鲜章） |
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9 |
研究病历样表（如有）（加盖申办者鲜章） |
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10 |
招募广告（如有）（加盖申办者鲜章） |
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11 |
受试者日记卡（如有）（加盖申办者鲜章） |
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12 |
研究团队人员表（主要研究者，合作研究者，药物管理员，质控员）及其研究团队人员简历（签名）、利益冲突声明、资格证、注册证、GCP证书, 主要研究者还需提交高级职称证书 |
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13 |
CRA和(或)CRC的派遣函（加盖其单位鲜章）、简历、身份证及GCP证书，CRC还需额外利益冲突声明和保密承诺书，如果CRC为SMO公司人员还需提供SMO公司营业执照及申办者/CRO对SMO公司的委托函 |
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14 |
临床试验相关的实验室检测正常值范围（本中心为PI审核签字） |
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15 |
实验室的质控证明（中心实验室室间质评证书） |
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16 |
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17 |
第三方实验室资质（委托函，营业执照、检验资质证明） |
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18 |
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表，复印件加盖申办者鲜章 |
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19 |
保险凭证（加盖申办者鲜章） |
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20 |
药品注册分类说明（加盖申办者鲜章） |
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21 |
申办者对本中心PI委托函（加盖申办者鲜章） |
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22 |
其他文件 |
注：1.在国际多中心临床试验中，方案，知情同意书，研究者手册均应提供中文版本；2.若为进口药物，需提供口岸检验报告与进口药品通关单。
