序号

文件名称

1

药物临床试验项目受理审查表

2

国家药品监督管理局临床试验批件（上市药物应有生产批件，药品注册证书，复印件加盖申办者鲜章）（加盖申办者鲜章）

3

药物检验合格证明、购药发票（加盖申办者鲜章）

4

试验用药生产厂家资质证明（药品生产许可证、GMP证书/GMP符合性声明、营业执照复印件，加盖申办者鲜章）；若有CRO,还需请提供CRO公司资质证明及申办者的委托协议（双方的鲜章）

5

研究者手册（加盖申办者鲜章）

6

临床试验方案（方案上应有本院主要研究者、申办者临床试验负责人、数据管理单位、统计单位、样本处理单位负责人签名，并盖申办者鲜章）

7

知情同意书样本（加盖申办者鲜章）

8

病例报告表样表 （加盖申办者鲜章）

9

研究病历样表（如有）（加盖申办者鲜章）

10

受试者日记卡（如有）（加盖申办者鲜章）

11

招募广告（加盖申办者鲜章）

12

研究团队人员表（主要研究者，合作研究者，药物管理员，质控员）及其研究团队人员简历（签名）、利益冲突声明、资格证、注册证、GCP证书，主要研究者还需提交职称证书

13

CRA和(或)CRC的派遣函（加盖其单位鲜章）、简历、身份证及GCP证书，CRC还需额外利益冲突声明和保密承诺书，如果CRC为SMO公司人员还需提供SMO公司营业执照及申办者/CRO对SMO公司的委托函

14

临床试验相关的实验室检测正常值范围（本中心为PI审核签字）

15

室间质评证书

16

样本检测公司资质和实验室的质控证明

17

生物样本承诺书（生物样本需运送出本中心）(法人签字，申办者盖章，他人代签需提供授权委托书)

18

保险凭证（加盖申办者鲜章）

19

药品注册分类说明（加盖申办者鲜章）

20

组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表，复印件加盖申办者鲜章

21

其他文件（委托生物样本运输公司的委托书及运输单位资质,申办者对本中心PI临床试验委托书）