重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构（以下简称“机构”）是原卫生部1983年首批设立的13个“临床药理基地”之一。机构2005年通过国家药物临床试验机构资格认定；2018年完成医疗器械临床试验机构备案（械临机构备201800336）；2020年完成药物临床试验机构备案（药临床机构备字2020000462）。

目前，我院机构在药物临床试验机构备案管理信息系统中备案26个专业，包括胃肠外科、麻醉科、内分泌内科、神经内科、心血管内科、血液科、血管外科、耳鼻咽喉科、眼科、泌尿外科、重症医学专业、内分泌乳腺外科、精神科、皮肤科、肿瘤科、结核科、呼吸科、老年病科、肝胆外科、感染科、肝病科、消化内科、骨科、妇产科、Ⅰ期病房-Ⅰ期、Ⅰ期病房-BE，共有99位主要研究者；在医疗器械临床试验备案关系信息系统中备案44个专业，包括神经内科、心血管内科、妇科、麻醉科、神经外科、泌尿外科、骨科、眼科、呼吸内科、放射科、消化内科、医学检验科、老年病、胃肠外科、胸外科、普通外科、内分泌乳腺外科、肿瘤科、血液内科、内分泌、肝胆外科、耳鼻咽喉科、感染科、健康管理中心、肾病学、产科、生殖健康与不孕症、精神病、重症医学科、口腔颌面外科、皮肤病、核医学、超声诊断、烧伤外科、康复医学科、中西医结合科、口腔正畸、口腔内科门诊、急诊医学科、疼痛科、输血科、心脏大血管外科（心脏移植项目）、家庭病床科、临床分子医学检测中心，共有426位主要研究者。药物和医疗器械临床试验备案专业涵盖全院绝大部分科室，研究者经验丰富，配合度高，病人病源数量大，能够满足各类药物和医疗器械临床试验需求。

机构可承接新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性试验（BE项目）及医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。自成立以来，已累计承接注册类临床试验项目1000余项，其中包括140多项国际多中心临床试验，与580余家申办方建立了广泛而深入的合作关系，积累了丰富的试验组织与管理经验。机构具备完善的管理体系和运行机制，先后接受国家药监局、重庆市药监局等监管部门日常监督检查，日本药监局注册核查、核查共计40余次，均顺利通过检查。

医院高度重视临床试验工作，由院长担任机构负责人，下设机构办公室全面负责注册类药物及医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目管理工作，并在科研处设立临床研究管理部，统筹管理医院临床研究工作。机构2024年与系统研发公司合作开发了可覆盖研究项目立项、协议审核、伦理审查、访视管理、质控管理、药品管理（中心药房）、试验结题审查以及资料归档的项目全生命周期管理模块的CTMS系统。目前已实现试验项目立项、协议审核、药品管理、伦理审查的线上管理，大幅提升管理效率，临床试验信息化建设逐步推进中。另外，项目立项不设线下立项会，无需预约，随时开启线上审核流程；在立项完成后，可同步开启合同审核和伦理审核，多流程高效并行管理，项目立项到启动的周期1个月左右。本中心伦理审查委员会每月安排1次会议审查、3次快速审查。认可全国组长单位伦理意见，参与单位项目伦理进行快速审查，最快10日可取得伦理批件，可视项目需求加急。合同线上审核，线下签署盖章，1个月左右完成。合同签署后项目启动前质控完成即可预约启动会时间，项目结题后尾款1个月左右结算完成。申办方和CRO可自由选择SMO。

机构全体工作人员及各专业研究团队将继续秉承严谨求实的科学作风和高度负责的学术精神，全力保障项目的合规性、真实性和可靠性。我们将竭诚为申办者提供高效、优质的研究服务，携手并进，为医药事业的繁荣发展贡献力量。

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