内分泌内科

李启富团队全球首发原发性醛固酮增多症新药临床研究结果

发布时间：2025.01.20

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近期，重庆医科大学附属第一医院内分泌科李启富教授领衔的重庆原醛研究团队（CONPASS）在国际著名期刊《Circulation》上发表了原发性醛固酮增多症（简称“原醛症”）的新药研究成果，文章题为“Efficacy and Safety of Finerenone in Patients With Primary Aldosteronism: A Pilot Randomized Controlled Trial”。该研究首次明确了新型盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮治疗原醛症的效果及安全性。重医一院内分泌科胡金波副主任医师、周岐鑫硕士和孙悦医师为共同第一作者，内分泌科李启富教授、杨淑敏教授为共同通讯作者。

研究背景

研究背景

原醛症是继发性高血压的常见类型，螺内酯是目前原醛症的一线治疗药物，但该药不良反应（如性功能减退、乳房发育、月经紊乱等）较常见。非奈利酮是近年来上市的新药，主要用于治疗糖尿病肾病，尽管非奈利酮是一种盐皮质激素受体拮抗剂，但尚无研究探讨该药对原醛症的疗效。因此，李启富教授团队通过随机对照临床试验，评估非奈利酮在原醛症患者中的疗效和安全性，为该病的药物治疗提供证据。

研究方法及结果

研究纳入了明确诊断原醛症的60例患者1：1随机予以非奈利酮 20-40 mg/d或螺内酯 20-40mg/d治疗8周，以螺内酯为对照，通过治疗前后24小时动态血压监测，评估非奈利酮对原醛症患者的降压效果及安全性。主要终点是接受治疗8周后，日间平均收缩压较基线时的变化。关键次要终点为：接受治疗8周后，日间平均舒张压、全天平均收缩压、全天平均舒张压、诊室收缩压及舒张压较基线时的变化，同时，研究也对不良事件进行了评估。结果显示：在末次随访时，非奈利酮组日间收缩压较基线的变化幅度与螺内酯组无显著差异。日间平均舒张压、全天平均收缩压、全天平均舒张压、诊室收缩压及舒张压的变化幅度在两组间同样无显著差异。然而，螺内酯组6例患者报告了不良事件，包括4例阳痿、1例乳房胀痛和1例高钾血症，而非奈利酮组无不良事件发生。

临床应用前景

原醛症常需要针对高醛固酮血症的药物治疗，但国内现有一线药物主要是传统盐皮质激素受体拮抗剂螺内酯，该药不良反应多，限制了其临床应用及疗效。李启富教授带领CONPASS团队，在国际上首次评估了新一代非甾体盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮在原醛症患者中的疗效和安全性，研究结果提示非奈利酮能有效降低原醛症患者的血压，且副作用少。此研究为pilot研究，即前导性研究，CONPASS团队基于此结果目前正在开展了一项多中心、随机对照试验（FAIRY研究），在更大样本人群中进一步证实非奈利酮在原醛症患者中的疗效和安全性。

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